Η Ευρώπη υπό πίεση, εξετάζει στροφή προς την έκτακτη έγκριση εμβολίων
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δήλωσε την Τρίτη ότι εξετάζει την έγκριση έκτακτης ανάγκης για εμβόλιακατά του κορονοϊούως ταχύτερη εναλλακτική λύση έναντι των αυστηρότερων αδειών υπό όρους που έχουν χορηγηθεί μέχρι στιγμής.
Η κίνηση αυτή, εφόσον γίνει, θα σηματοδοτήσει μια μεγάλη αλλαγή στην προσέγγιση ως προς την έγκριση των εμβολίων, καθώς θα συνεπάγεται τη χρήση μιας διαδικασίας την οποία η ΕΕ είχε χαρακτηρίσει επικίνδυνη.
Η πιθανή στροφή έρχεται καθώς ο εκτελεστικός οργανισμός της Ε.Ε. και ο ρυθμιστής φαρμάκων του μπλοκ (ΕΜΑ) δέχονται αυξανόμενες πιέσεις και επικρίσεις για την αργή διάθεση των εμβολίων στην ένωση των 27 εθνών, σε σύγκριση με τις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Βρετανία.
«Είμαστε έτοιμοι να εξετάσουμε με τα κράτη μέλη όλες τις πιθανές οδούς για να επιταχύνουμε την έγκριση των εμβολίων», δήλωσε εκπρόσωπος της Επιτροπής της ΕΕ σε συνέντευξη Τύπου.
Μία επιλογή θα μπορούσε να είναι «έκτακτη έγκριση εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ με κοινή ευθύνη μεταξύ των κρατών μελών», είπε, προσθέτοντας ότι οι ενέργειες προς αυτή την κατεύθυνση θα μπορούσαν να ξεκινήσουν πολύ γρήγορα εάν οι κυβερνήσεις της ΕΕ υποστηρίξουν την ιδέα.
Δεν είναι σαφές εάν μια διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης σε όλη την ΕΕ, εάν συμφωνηθεί, θα συνεπάγεται τους ίδιους όρους με τις εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης που χορηγούνται σε εθνικό επίπεδο, δήλωσε η εκπρόσωπος της Κομισιόν στο Reuters.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν μπορεί προς το παρόν να εκδώσει εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης, αλλά σε εξαιρετικές περιπτώσεις έχει συστήσει τη χρήση φαρμάκων πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Αυτή η διαδικασία χρησιμοποιήθηκε τον Απρίλιο για να επιτρέψει αρχικά στους γιατρούς να χρησιμοποιήσουν το αντιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη της Gilead ως θεραπεία κατά του κορονοϊού. Το φάρμακο αργότερα έλαβε έγκριση υπό όρους από τον EMA.
H ευρωπαϊκή προσέγγιση θρυμματίζεται
Οι εθνικές εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης επιτρέπονται βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ, αλλά αναγκάζουν τις χώρες να αναλάβουν την πλήρη ευθύνη εάν κάτι πάει στραβά με ένα εμβόλιο, ενώ με την αυστηρότερη άδεια κυκλοφορίας, οι φαρμακευτικές εταιρείες παραμένουν υπεύθυνες για τα εμβόλια τους.
Η Επιτροπή της ΕΕ δήλωσε ότι οι εθνικές άδειες έκτακτης ανάγκης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα εμβόλια COVID, επειδή οι ταχύτερες εγκρίσεις θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητα των ρυθμιστικών αρχών να ελέγχουν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Αυτό θα μπορούσε, επίσης, να ενισχύσει την διστακτικότητα των πολιτών απέναντι στα εμβόλια, η οποία είναι ήδη υψηλή σε ορισμένες χώρες, ανέφεραν αξιωματούχοι της ΕΕ.
Ενας ανώτερος αξιωματούχος της ΕΕ δήλωσε ότι η διαδικασία έκτακτης ανάγκης είχε μέχρι στιγμής χρησιμοποιηθεί συνήθως σε εθνικό επίπεδο για ασθενείς σε τελικό στάδιο και η ΕΕ είχε επιλέξει αντ ’αυτού την πιο μακροχρόνια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, επειδή τα εμβόλια τα «χορηγούμε σε υγιείς ανθρώπους» και ο κίνδυνος είναι δυσανάλογος.
Η αλλαγή της ευρωπαϊκής τακτικής εξετάζεται αφότου χώρες της Ανατολικής Ευρώπης, όπως η Ουγγαρία, η Σλοβακία και η Τσεχία, ενέκριναν ρωσικά και κινέζικα εμβόλια με εθνικές διαδικασίες έκτακτης ανάγκης.
Η Βρετανία έχει επίσης χρησιμοποιήσει τη διαδικασία έκτακτης ανάγκης για την έγκριση εμβολίων κατά του κορονοϊού.
Εν τω μεταξύ, Αυστρία και Δανία ανακοίνωσαν ότι θα συνεργαστούν με το Ισραήλ για την παραγωγή δεύτερης γενιάς εμβολίων κατά των μεταλλάξεων του κορονοϊού.
Σύμφωνα με τον Αυστριακό Καγκελάριο, Σεμπάστιαν Κούρτς, η απόφαση για τον εφοδιασμό της Ευρωπαϊκής Ενωσης με εμβόλια για λογαριασμό των χωρών μελών ήταν σωστή, όμως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων υπήρξε βραδύς στην έγκριση εμβολίων, ενώ επικρίνει τις καθυστερήσεις τροφοδοσίας από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
«Κατά συνέπεια, πρέπει να προετοιμασθούμε για τις μεταλλάξεις και δεν πρέπει πλέον να είμαστε εξαρτημένοι από την Ευρωπαϊκή Ενωση για την παραγωγή δεύτερης γενιάς εμβολίων», ανέφερε σε ανακοίνωσή του.
Την περασμένη εβδομάδα, εξάλλου, το Κρεμλίνο ανακοίνωσε ότι ο πρόεδρος της Ρωσίας, Βλαντίμιρ Πούτιν, συζήτησε με τον Κούρτς την δυνατότητα εφοδιασμού της Αυστρίας με το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V, καθώς και το ενδεχόμενο της από κοινού παραγωγής του.
Η Επιτροπή της ΕΕ δήλωσε, πάντως, τον περασμένο μήνα ότι εργάζεται για μια πιθανή ταχεία έγκριση αναβαθμισμένων εμβολίων κατά των μεταλλάξεων, τα οποία είχαν ήδη λάβει άδεια και θα χρειαστούν λιγότερους ελέγχους προτού διατεθούν στο κοινό.
